GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)管理規(guī)程
第一章 總則
第一條 為確保GMP藥廠潔凈車間的生產環(huán)境符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保障藥品生產的安全性和有效性，特制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程適用于GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)的管理，包括潔凈區(qū)的布局、設施、人員、操作、清潔與消毒、維護及監(jiān)控等方面。
第二章 潔凈區(qū)布局與設施
第三條 潔凈車間的布局應合理，符合空氣流向和物料流向的要求，避免交叉污染。

第四條 潔凈區(qū)應設置必要的設施，包括但不限于更衣室、緩沖間、洗手間、風淋室、FFU、高效送風口、空氣處理機組、照明、溫濕度控制設備等。
第五條 潔凈區(qū)內部裝飾材料應選擇不產塵、易清潔、耐腐蝕、符合衛(wèi)生要求的材料。

第三章 人員管理
第六條 潔凈區(qū)工作人員應經過專門培訓，熟悉GMP規(guī)定、本規(guī)程及相關操作規(guī)程。

第七條 進入潔凈區(qū)的人員應穿戴符合規(guī)定的潔凈服、鞋帽、口罩等個人防護用品。

第八條 人員進入潔凈區(qū)前應進行必要的消毒和風淋處理。

第四章 操作規(guī)程
第九條 操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，防止交叉污染和誤操作。

第十條 生產過程中應盡量減少操作時間，降低污染風險。

第十一條 操作前應檢查設備狀態(tài)，確保其處于良好工作狀態(tài)。

第五章 清潔與消毒
第十二條 潔凈區(qū)應制定清潔消毒計劃，并嚴格執(zhí)行。

第十三條 清潔劑和消毒劑應符合規(guī)定，使用時按比例稀釋。

第十四條 清潔消毒應按照區(qū)域級別和污染風險進行。

第六章 維護與監(jiān)控
第十五條 潔凈區(qū)設施設備應定期維護，確保其正常運行。

第十六條 空氣處理機組、溫濕度控制設備等關鍵設備應進行定期性能檢測。

第十七條 應定期對潔凈區(qū)進行空氣質量監(jiān)測，包括塵埃粒子數、微生物等。

第七章 文檔管理
第十八條 所有與潔凈區(qū)管理相關的文件應妥善保存，包括設計文件、操作規(guī)程、培訓記錄、清潔消毒記錄、監(jiān)測記錄等。

第十九條 文檔應按照GMP要求進行版本控制和變更管理。

第八章 附則
第二十條 本規(guī)程由質量管理部負責解釋。

第二十一條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施。

通過上述規(guī)程，GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)的管理將得到規(guī)范化，有助于確保藥品生產的環(huán)境安全，提高藥品質量。