GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)管理規(guī)程
第一章 總則
第一條 為確保GMP藥廠潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保障藥品生產(chǎn)的安全性和有效性，特制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程適用于GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)的管理，包括潔凈區(qū)的布局、設(shè)施、人員、操作、清潔與消毒、維護(hù)及監(jiān)控等方面。
第二章 潔凈區(qū)布局與設(shè)施
第三條 潔凈車間的布局應(yīng)合理，符合空氣流向和物料流向的要求，避免交叉污染。

第四條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的設(shè)施，包括但不限于更衣室、緩沖間、洗手間、風(fēng)淋室、FFU、高效送風(fēng)口、空氣處理機(jī)組、照明、溫濕度控制設(shè)備等。
第五條 潔凈區(qū)內(nèi)部裝飾材料應(yīng)選擇不產(chǎn)塵、易清潔、耐腐蝕、符合衛(wèi)生要求的材料。

第三章 人員管理
第六條 潔凈區(qū)工作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，熟悉GMP規(guī)定、本規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程。

第七條 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿戴符合規(guī)定的潔凈服、鞋帽、口罩等個(gè)人防護(hù)用品。

第八條 人員進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行必要的消毒和風(fēng)淋處理。

第四章 操作規(guī)程
第九條 操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止交叉污染和誤操作。

第十條 生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量減少操作時(shí)間，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

第十一條 操作前應(yīng)檢查設(shè)備狀態(tài)，確保其處于良好工作狀態(tài)。

第五章 清潔與消毒
第十二條 潔凈區(qū)應(yīng)制定清潔消毒計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

第十三條 清潔劑和消毒劑應(yīng)符合規(guī)定，使用時(shí)按比例稀釋。

第十四條 清潔消毒應(yīng)按照區(qū)域級(jí)別和污染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行。

第六章 維護(hù)與監(jiān)控
第十五條 潔凈區(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。

第十六條 空氣處理機(jī)組、溫濕度控制設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期性能檢測(cè)。

第十七條 應(yīng)定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，包括塵埃粒子數(shù)、微生物等。

第七章 文檔管理
第十八條 所有與潔凈區(qū)管理相關(guān)的文件應(yīng)妥善保存，包括設(shè)計(jì)文件、操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄、清潔消毒記錄、監(jiān)測(cè)記錄等。

第十九條 文檔應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行版本控制和變更管理。

第八章 附則
第二十條 本規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施。

通過上述規(guī)程，GMP藥廠潔凈車間潔凈區(qū)的管理將得到規(guī)范化，有助于確保藥品生產(chǎn)的環(huán)境安全，提高藥品質(zhì)量。